Associates of Cape Cod Europe GmbH

Spécialisé dans les technologies de réactifs chromogènes et turbidimétriques, Associates of Cape Cod, Inc. (ACC) est un leader dans les produits et services de détection des endotoxines et des (1→3)-β-D-glucanes depuis plus de 40 ans.

ACC a été le pionnier de la méthodologie de test LAL et a été la première entreprise autorisée par la FDA à fabriquer des réactifs LAL ; ACC est devenu un leader internationalement reconnu dans la détection des endotoxines.

Notre siège social est situé à East Falmouth, dans le Massachusetts, et nous avons des bureaux au Royaume-Uni et en Allemagne.

Dans un souci de qualité, ACC est certifié I.S. EN ISO 13485:2012 et ISO 13485:2003. Nous sommes inspectés par la FDA et exploitons des laboratoires agréés DEA et certifiés CLIA. Nos réactifs, instruments et logiciels de détection d'endotoxines sont utilisés dans les secteurs de la pharmacie, des dispositifs médicaux, de la biotechnologie, de la pharmacie de mélange et de la dialyse pour le contrôle de la qualité, la mise sur le marché des produits et la recherche. Nos réactifs sont homologués par la FDA et peuvent être utilisés pour des tests conformes aux chapitres des tests d'endotoxines bactériennes USP, EP et JP, et notre logiciel est conforme à la norme 21 CFR Part 11.

ACC exploite également un laboratoire de services de test sous contrat (CTS) qui est spécialisé dans les tests de contamination par endotoxines et glucanes depuis plus de 30 ans. Notre laboratoire CTS est conforme aux BPF, enregistré ISO et autorisé par la DEA. Il est capable de traiter toutes les substances médicamenteuses contrôlées, à l'exception de celles incluses dans l'annexe 1. Tous les services d'essais peuvent être réalisés conformément aux directives réglementaires de la FDA, de l'USP, de l'EP et/ou du JP. Outre les tests de routine, notre laboratoire CTS personnalisera les tests d'endotoxine, résoudra les problèmes liés aux échantillons difficiles, développera et/ou transférera les méthodes de test LAL, concevra et produira des contrôles de dépyrogénation personnalisés pour la validation des fours et réalisera des études/protocoles de récupération à faible taux d'endotoxine (LER).

ACC propose également une gamme de produits de diagnostic clinique et exploite un laboratoire certifié CLIA spécialisé dans l'analyse des (1→3)-β-D-glucanes pour soutenir le diagnostic des maladies fongiques invasives (IFD).

Notre bureau allemand, PYROQUANT DIAGNOSTIK GmbH, a été fondé en 1980 et est certifié ISO 9001:2015.

Nous sommes un prestataire de services et vous fournissons les produits et services d'ACC. De manière complémentaire, nous fournissons les services suivants : Étalonnages d'instruments, séminaires (également sur site), ateliers et qualification des performances interlaboratoires (ILPQ) pour le test des endotoxines bactériennes (BET).